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Als Qualifizierer und Validierung Maschinenbau (m/w/d) sind Sie Teil von Optima Pharma. Dabei wirken Sie bei der Entwicklung und Fertigung intelligenter Turnkey-Abfülllösungen inklusive Isolator und Gefriertrockner für die Pharma- und Biotech-Industrie mit. Zukunftsorientiert, nachhaltig und flexibel. In Ihrer neue Rolle tragen Sie die Verantwortung für die Qualifizierung unserer pharmazeutischen Anlagen - sowohl am Standort Schwäbisch Hall als auch direkt bei unseren internationalen Kunden vor Ort. Sie führen eigenständig GMP-konforme IQ- und OQ-Tests durch und treiben die kontinuierliche Optimierung unserer Qualifizierungsprozesse aktiv voran. Mit Ihrem Auge fürs Detail erstellen Sie Prüfberichte, Dokumentationen und Materialzertifikate transparent und zuverlässig. Dank Ihres Fachwissens und Organisationstalents sorgen Sie dafür, dass Kundenanforderungen und interne Abläufe perfekt aufeinander abgestimmt sind und reibungslos funktionieren. Ihr Engagement und Ihre innovativen Ideen tragen dazu bei, unsere Qualifizierungsprozesse fortlaufend zu verbessern und nachhaltiger zu gestalten.

Organisation und Durchführung von Reparaturen und Wartungsarbeiten an medizintechnischen Geräten Erfassung neuer Geräte und die Pflege des bestehenden Bestandsverzeichnisses Prüfung und Instandhaltung an medizinischen Geräten gemäß MPBetreibV und DGUV-Richtlinien Dokumentation in WaveWare Unterstützung der Medizinprodukteanwender:innen in allen technischen Fragen Kommunikation mit Geräteherstellern und Dienstleistern

Betreuung der medizintechnischen Ausstattung mit den Schwerpunkten Infusionstechnik, OP-Technik, Technik der Zentralen Sterilgut-Versorgungs-Abteilung Organisation und Durchführung von Reparaturen und Wartungsarbeiten an medizin-technischen Geräten Umsetzung gesetzlicher Vorgaben nach MDR und MPBetreibV Organisation und Durchführung von gesetzlich geforderten Prüfungen medizintechnischer Geräte (DGUV-V3, STK, MTK) Planung und Überwachung notwendiger Fremdleistungen Unterstützung des Klinikpersonals sowie Kontakt zu Herstellern und externen Dienstleistern Datenpflege der Medizinproduktebücher mittels der Instandhaltungssoftware Wave

Sie übernehmen Verantwortung - Sie unterstützen und vertreten den Leiter der Abteilung Qualitätssicherung am Standort Jever. Dabei unterstützen Sie bei der Sicherstellung der Qualität der am Standort hergestellten und abgefüllten Produkte, sowie bei den Themen Qualitätsmanagement, Lebensmittelsicherheit inkl. HACCP und Hygienemanagement. Zudem unterstützen Sie bei der Prüfung und Einhaltung der technologischen sowie technischen Ziele Sie sorgen für reibungslose Prozesse - Sie bearbeiten vielfältige Aufgaben im Bereich der chemisch-technischen sowie der mikrobiologischen Analyse, nehmen Proben und führen sämtliche Analysen vom Wareneingang bis zum Fertigprodukt durch Sie schauen ganz genau hin - Sie werten die durchgeführten Analysen aus, interpretieren und kommunizieren Ergebnisse und pflegen die Labordatenbank. Zudem übernehmen Sie die Prüfmittelkontrolle und -wartung Sie wirken mit - Sie übernehmen projektbezogene Tätigkeiten und tragen zur kontinuierlichen Verbesserung bei

Sie entwickeln auf Basis vorhandener Produkte und Technologien des Schölly Portfolios neue Produktversionen Sie unterstützen bei Index-Neuanlagen sowie dem Index- Life-Cycle-Management Sie sind für die technische Betreuung von Lieferanten und externen Dienstleistern zuständig Sie unterstützen bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und tragen hier eine Teilverantwortung

Sie tragen als Projektleiter die Verantwortung für die technische Entwicklung eines multimodalen Endoskop Systems Sie verantworten die Systemintegration und Kalibrierung aller Modalitäten inklusive Software- und Schnittstellenabstimmung Sie koordinieren das Projekt innerhalb des Förderverbunds (interdisziplinär & extern) Sie planen präklinische Tests, führen diese durch und wirken an Studienvorbereitungen mit Die Datenanalyse und KI-gestützte Perfusionsanalyse sowie Segmentierungsmethoden gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben

Betreiben der Produktionsanlagen für Stickstoffdüngemittel nach Anweisung, entsprechend den betrieblichen Regelungen und vorgeschriebener Parameter Durchführung von Kontrollgängen, Freischaltungen und Analysen Unterstützen und Durchführen von Instandhaltungs- und Wartungsarbeiten im begrenzten Umfang Dokumentieren von Prozessparametern sowie Einhaltung der Produktspezifikationen gemäß Qualitätssicherungssystem Kontrolle der Einhaltung von Aspekten der Arbeits- und Produktionssicherheit

Fachliche und disziplinarische Führung des Verantwortungsbereiches Monitoring von Produktivität und Qualität Auswahl, Weiterbildung und Entwicklung der Mitarbeiter Anstoßen und Vorantreiben von Produkt- und Prozessentwicklungen Sicherstellung von Kommunikation und Information Erstellung, Pflege und Aktualisierung von SOP's Herstellungsleitung nach AMG Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen und regulatorischen Vorschriften Mitwirkung bei der Kapazitätsplanung Kosten- und Budgetverantwortung im Rahmen des Verantwortungsbereiches

Leitung der technischen Entwicklung eines multimodalen Endoskop Systems und Übernahme der koordinierenden Rolle innerhalb eines Förderverbunds in einem Förderprojekt Entwicklung und Implementierung von Algorithmen für die multimodale Bildverarbeitung, insbesondere für Hyperspektrale- und Fluoreszenz-Bildgebung Systemintegration und Abstimmung der Softwareund Hardwareschnittstellen sowie Kalibration der unterschiedlichen Modalitäten Planung und Durchführung präklinischer Tests sowie Mitwirkung an Studienvorbereitungen Datengetriebene Auswertung, Validierung und kontinuierliche Optimierung von KI-gestützten Analyse-Methoden zur Detektion von Biomarkern mittels hyperspektraler Bildgebung

Entwicklung und Validierung von Applikationsprotokollen Weiterentwicklung unserer Produkte aus dem Bereich Immunoassays (ELISA, EIA, CLIA, PETIA) Technische Beratung der Immunoassayentwicklung zur Steigerung der Automatisierbarkeit Qualitätssicherung und -kontrolle von Immunoassays Unterstützung und Schulung unserer Kunden sowie Produktpräsentationen Betreuung, Konfiguration, Wartung und Entstörung von Laborgeräten vom Kleingerät bis hin zu Labor-Vollautomaten an unserem Firmensitz und bei unseren Kunden vor Ort (national): Reisetätigkeit ca. 30 %