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Sicherstellung der EU GMP Annex 1 Vorgaben mit Schwerpunkt Hygienemonitoring und Contamination-Control-Strategy (CCS) Weiterentwicklung der mikrobiologischen Kontrollstrategie und Hygienekonzepte Wissenschaftliche Unterstützung bei Umgebungsmonitoring und Reinraumhygiene Erstellung und Freigabe von Vorgabedokumenten, Risikoanalysen und Berichten Bewertung von Abweichungen, Change-Control und CAPAs Zusammenarbeit mit Herstellung, Qualitätskontrolle und Technik Teilnahme an Audits und Behördeninspektionen

Erfassung, Meldung und Bearbeitung von technologischen Fragestellungen an den übertragenen Anlagen für flüssige und gasförmige Reinstmedien (inkl. Änderungen, Abweichungen) unter Berücksichtigung GMP-Vorschriften Betreuung der Lösung von technischen Fragestellungen ggf. in direktem Kontakt mit Zulieferern oder technischem Personal Mitarbeit bei der Einführung neuer Produkte im Bezug auf die übertragenen Anlagen in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachabteilungen Rückmeldung zum Investitionsbedarf, Vorbereitung von Investanträgen Mitarbeit bei der Bewertung von Prozessen und Verfahren an den übertragenen Anlagen (z. B. Risikoanalysen, Berichte, AWB, OOS) Erstellen, Prüfen und Überarbeitung von SOPs für die übertragenen Anlagen und Prozesse sowie Sicherstellung der Aktualität und Konformität Prüfung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten für die übertragenen Anlagen/Prozesse

Du bist zentraler Ansprechpartner für alle qualitätsrelevanten Themen im Unternehmen. Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des QMS gemäß ISO 13485 und MDR Erstellung, Pflege und Digitalisierung von QM-Dokumenten Durchführung interner Audits und Koordination externer Audits (Benannte Stellen, Behörden) Bearbeitung und Bewertung von Kundenreklamationen, inkl. Ursachenanalyse und Einleitung geeigneter Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen Koordination und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Unterstützung bei der Fehleranalyse und kontinuierlichen Verbesserung Schulung der Mitarbeitenden zu QM-relevanten Themen Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern Mitwirkung bei der Freigabe von Produkten und Lieferanten Unterstützung bei der Validierung von Prozessen und Produkten Überwachung der Qualitätskennzahlen und Ableitung von Maßnahmen Planung, Durchführung und Dokumentation des Managementreviews

Du verantwortest die Vorbereitung diverser Proben. Du bist zuständig für die analytische Probenmessung an der ICP-OES, Ionenchromatographie, Titration und anderen Geräten. Du protokollierst deine Ergebnisse in sehr hoher Qualität. Du überwachst die analytischen Geräte auf Betriebssicherheit, Funktionalität und korrekte Leistung.

Durchführung von Installation, Wartung und Reparatur unserer medizinischen Geräte und Systeme Diagnose und Behebung von technischen Störungen vor Ort beim Kunden Schulung von Kunden in der korrekten Anwendung und Wartung unserer Produkte Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Erstellung von Serviceberichten Enge Zusammenarbeit mit dem Kundensupport-Team und technischer Abteilung in Italien

* Laborarbeiten in der Routineanalytik zur Qualitätssicherung unserer Produkte * Durchführung von nasschemischen Analysen * Anwendung unterschiedlicher Techniken der instrumentellen Analytik * Dokumentation der Analyseergebnisse und abteilungsübergreifende Kommunikation * Unterstützung des Qualitätsmanagements

Selbstständige Durchführung und Auswertung von HPLC- und CE-Analysen protein- und DNA-haltiger Proben im GMP regulierten Umfeld Etablierung, Validierung und Transfer chromatographischer Methoden (SEC, IEC, PA-HPLC und RP-HPLC) hinsichtlich praktischer Durchführung und Dokumentation Bedienung der Chromatographiedatensoftware Empower (Waters) hinsichtlich Geräte-Steuerung sowie Auswertung und Ablage analytischer Daten Erstellung und Bearbeitung von Prüfvorschriften und Arbeitsanweisungen sowie GMP-Vorgängen (Change Control, CAPA, Abweichungen) Prüfung von Protokollen sowie Durchführung allgemeiner Labortätigkeiten inklusive Geräteverantwortung, GMP-gerechte Arbeitsweise und Dokumentation

Bedienung der Füll- und Verpackungsanlagen für Liquida und halbfeste Formen unter Berücksichtigung der GMP-Regeln Bestücken der Linie mit den Verpackungsmaterialien Durchführung von In-Prozess-Kontrollen und deren Dokumentation Dokumentation der Arbeiten in Herstellprotokollen und im Betriebsdatenerfassungssystem gemäß GMP Bilanzierung der eingesetzten Materialien Durchführung und Dokumentation der Start- und Endchecks Koordination der Ver- und Entsorgung mit der Logistik Manuelle Bearbeitung von Verpackungsaufträgen wie Kleinstaufträge, Umarbeitungen und Kontrollarbeiten

Durchführung von analytischen und präparativen Arbeiten im Labor In Zusammenhang mit der Analytik von flüssigen, ölhaltigen Sonderabfällen Überwachung der Qualitätsparameter einer Abwasserbehandlungsanlage Überwachung von Probenahmearbeiten bei Tanklagerein- und auslieferungen Labororganisation und -sicherheit (Vorbereitung und Wartung von Laborgeräten) Einhaltung von Sicherheitsvorschriften und Umweltschutzbestimmungen Erstellung von Prüfberichten und Dokumentationen Überprüfung, Qualitätskontrolle und Probenvorbereitung Führen von Wartungs- und Inspektionsprotokollen

Beratung des Managements, der Abteilungsleiter und Bereiche in den Themen Arbeitssicherheit, Umwelt- und Gesundheitsschutz Unterstützung und Beratung bei der sicherheitstechnischen Bewertung und Beurteilung von Maschinen, Anlagen und deren Sicherheitstechnik Erstellung von Gefährdungsbeurteilungen im SAP Durchführen von Unfallursachenanalysen und Mitwirken bei der Unfallprävention sowie der Erarbeitung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Durchführung von Audits und HSE-Begehungen Teilnahme an den lokalen ASA-Sitzungen Mitwirken im betrieblichen Gesundheitsmanagement und bei den psychischen Gefährdungsbeurteilungen Mitwirken im integrierten Managementsystem ISO 14001, 45001 und 50001 Zusammenarbeit mit den Betriebsärzten, dem Betriebsrat, den Sicherheitsbeauftragten und den Sicherheitsfachkräften anderer Standorte Ansprechpartner für die Überwachungsbehörden und die Berufsgenossenschaften Durchführen von zielgerichteten Schulungen, Unterweisungen und Sensibilisierungsmaßnahmen zur Arbeitssicherheit Durchführen von Ergonomie-Beratungen und Workshops für die Sicherheitsbeauftragten Bewertung und Prüfung von Gefahrstoffen (Einstufungen, Betriebsanweisungen, Einhaltung rechtlicher Anforderungen auch beim Im- und Export) Beratung bei der Lagerung, Kennzeichnung und beim Umgang mit Gefahrstoffen Mitwirken bei der Umsetzung der Sicherheitskultur Durchführung von Awareness-Kampagnen zum Thema Arbeitssicherheit und Umweltschutz Mitwirken bei der Umsetzung der Nachhaltigkeitsstrategie und der Erfassung von HSE-Kennzahlen Reisetätigkeit zu anderen Standorten in Deutschland