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Wareneingangsprüfung, Fertigungsprüfung, Endprüfung Buchungen von Rohstoffen und Fertigware in SAP Durchführung physikalischer und analytischer Prüfungen an Kunststofffolien gemäß internen und externen Normen (z. B. Zugfestigkeit, Dicke, optische Eigenschaften etc.) Erstellung, Dokumentation und Bewertung von Prüfberichten und Analysenergebnissen Unterstützung bei Einleitung und Überwachung von Ursachenanalysen bei Qualitätsabweichungen, sowie aktive Mitwirkung an kontinuierlichen Verbesserungsprozessen Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung und Qualitätssicherung zur Sicherstellung und Optimierung der Produktqualität Pflege und Kalibrierung der eingesetzten Prüfmittel und Analysegeräten

Als Projektingenieur (m/w/*) für den Bereich Verfahrensentwicklung am Standort Seefeld haben Sie die Möglichkeit Ihr Wissen zielgerichtet einzusetzen, um unseren gemeinsamen Erfolg voranzubringen. Dabei umfasst Ihr Aufgabengebiet: Prozess-Entwicklung für die Herstellung von Medizinprodukten (Klebstoffe, Zemente, Composite). Im Besonderen im Bereich der Chemischen Reaktionstechnik. Dabei leiten Sie eigenständig interdisziplinäre Projektteams, arbeiten eng mit internen Schnittstellen (z. B. F&E, Qualität, Produktion) zusammen und zeichnen sich für das Arbeitspaket Verfahrensentwicklung verantwortlich. Dies umfasst die Planung, Durchführung und Dokumentation von Pilot-Studien im internen Labor, wie mit externen Partnern. Die konzeptionelle Verantwortung für Investitionsvorhaben, inkl. Wirtschaftlichkeitsbetrachtung, Auslegung, Spezifikation und Inbetriebnahme von Pilot- und Serien-Equipment gehört auch zu Ihren Aufgaben. Unter Einsatz statistischer Methoden analysieren und optimieren Sie Herstellprozesse. Zusätzlich leiten und unterstützen Sie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten.

Eigenständiges Fehlermanagement inklusive Fehleranalyse bei Qualitätsabweichungen sowie Mitwirkung an der nachhaltigen Reduzierung wiederkehrender Fehlerbilder Bearbeitung interner und externer Reklamationen sowie Klärung technischer Sachverhalte in Zusammenarbeit mit Kunden und Lieferanten Unterstützung bei der Durchführung sowie gelegentliche Mitwirkung an Lieferantenaudits Pflege und Dokumentation qualitätsrelevanter Daten im CAQ-System Einleitung, Bearbeitung und Überwachung von Maßnahmen im Rahmen von NC (Non Conformity) und CAPA (Corrective and Preventive Actions) Erstellung technischer Unterlagen, insbesondere von Prüfanweisungen und Prüfprotokollen Unterstützung bei der Umsetzung technischer Anforderungen für Produktprüfungen Mitarbeit bei der Planung, Steuerung und Überwachung von Optimierungsprojekten und -prozessen Mitwirkung bei der Erreichung definierter Unternehmenskennzahlen Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen

Als Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I - IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten. Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten 1. Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen: Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien. Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen. 2. Technische Dokumentation (Schwerpunkt): Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), inklusive: - Risikomanagement-Dateien (gemäß ISO 14971) - Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) - Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung - Leistungsdaten und Prüfberichte Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zuständigen Behörden. Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit ist. 3. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich: Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten. Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation. 4. Risikobewertungen für Medizinprodukte: Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität. Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung in enger Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Entwicklungsteams. 5. Marktüberwachung und MDR-Compliance: Planung und Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte. Beobachtung und Umsetzung von Änderungen in der MDR und relevanten regulatorischen Vorschriften.

Sie sind zuständig für die Konfiguration, Justage und Testen und Freigabe von Bildverarbeitungsstationen Dabei verantworten Sie die interne Vorinbetriebnahme von Inspektionsstationen Inbetriebnahme von Inspektionsmaschinen intern und bei Kunden im In- und Ausland gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben Unseren Kunden stehen Sie mit Rat und Tat zu den Inspektionsmaschinen zur Seite Sie unterstützen den Vertrieb bei internen und externen Themen Zusätzlich liegen die Analyse und Reparatur von PC-Hardware sowie Evaluierungen im Labor in ihrem Aufgabenbereich

Herstellung von biotechnologischen Arzneimittelwirkstoffen unter GMP-Bedingungen Anwendung und Transfer unterschiedlicher Prozesstechnologien mit Fokus auf USP (Fermentation mit Mikroorganismen, Zellernten und weitere primäre Aufarbeitungsschritte, Filtrationen etc.) GMP-gerechte Dokumentation der Herstellungsprozesse Erstellung und Prüfung von technischen und regulatorischen Reports und Anweisungen Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen und anderen von der Qualitätssicherung gelenkten Dokumenten Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen Mitarbeit in standortübergreifenden Projektteams

Mitarbeit bei der Herstellung von biologischen/biotechnologischen Produkten im Reinraum Klasse C unter GMP-Bedingungen (Säulenchromatographie, Tangentialflussfiltration und Fällungsmethoden) Direkte Unterstützung eines Downstream Teamleiters Bearbeitung und Prüfung von Abweichungen, CAPAs und Changes Erstellung von Plänen und Berichten Mitwirkung bei der Validierung von Herstellungsverfahren Übernahme von Projekten und Sonderaufgaben Mitwirkung bei der Vereinheitlichung von laufenden Prozessen Unterstützung bei der Planung und Optimierung von Produktionsprozessen

Leitung, Koordination und (Weiter)Entwicklung des Teams im chemischen Nasslabor Verantwortlich für die Umsetzung und Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften sowie den allgemeinen QM-Vorgaben im Arbeitsbereich, aktive Teilnahme an Kunden- und Behördenaudits Erstellung und Aktualisierung von SOPs (Standardarbeitsanweisungen), Spezifikationen und Laborvorschriften Weiterentwicklung von Analyse- und Labormethoden, Ursachenanalyse und Bewertung von Laborabweichungen sowie Durchführung von KVP-Maßnahmen Zuständig für die qualitative und quantitative Durchführung, Bewertung und Freigabe von analytischen Prüfungen innerhalb der vorgegebenen Zeiträume Überwachung und Dokumentation des Edelmetall-Durchflusses und der Edelmetall-Rückgewinnung Verantwortung für die Kostenkontrolle und Einhaltung der Budgetvorgaben

Erstellung und Bearbeitung der technischen Dokumentation nach IVDR und zulassungsrelevanter Themen Wissenschaftliche Begleitung von Produktentwicklungen durch Recherchen und Performancebewertungen Durchführung von Literaturrecherchen zur Ableitung wissenschaftlich fundierter Aussagen Organisation, Begleitung und Auswertung wissenschaftlicher Studien mit externen Kooperationspartnern Enge Zusammenarbeit mit Marketing & Vertrieb im Rahmen des wissenschaftlichen Supports für interne und externe Zielgruppen (Produktschulungen, Fachvorträge, Unterstützung bei Kundenrückfragen) Inhaltliche Gestaltung und Überprüfung von produktbezogenen Informationsmaterialien für sämtliche Kommunikationskanäle des Unternehmens Teilnahme an Fachkongressen und Messen zur fachlichen Repräsentation des Unternehmens und unseres Mikronährstoffe-Portfolios

An unseren Fachkliniken für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Forensische Psychiatrie, Neurochirurgie und Neurologie bieten wir Ihnen spannende Einstiegsmöglichkeiten u.a. in den Bereichen: Sekretariat - Teamassistenz - Medizinischer Schreibdienst und Kodierung - Apotheke - Radiologie